Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca crónica más frecuente y se calcula que afecta a un 1-2% de la población. Su prevalencia se incrementa con la edad, de modo que se estima que la padece un 8,5% de la población española mayor de 60 años.
La FA confiere a los pacientes que la padecen un riesgo de ictus y embolia sistémica superior en 5 veces al de la población general. Se estima que 1 de cada 5 ictus isquémicos están asociados a la presencia de FA. El tratamiento de la FA comprende dos estrategias complementarias. La primera de ellas tiene como objeto recuperar y mantener el ritmo sinusal (control del ritmo) mediante cardioversión eléctrica o farmacológica, que a menudo es seguida de tratamiento antiarrítmico de mantenimiento (FA paroxística recurrente o FA persistente). En segundo lugar, en fases más evolucionadas o situaciones donde el control del ritmo no es una opción posible o se ha desestimado (FA permanente o crónica), la terapéutica se dirige al control de la frecuencia cardiaca, minimizando así la repercusión clínica de la FA. En paralelo, dado que la complicación más importante de la FA por su frecuencia e impacto en la mortalidad prematura y en la discapacidad es el ictus, el tratamiento antitrombótico debe acompañar a ambas estrategias. En presencia de riesgo embólico (ej.: CHADS2 ≥ 2 puntos) la anticoagulación oral está plenamente indicada, salvo contraindicación formal.
Los antagonistas de la vitamina K (AVK) [acenocumarol (Sintrom®) y warfarina (Aldocumar®)] han sido durante décadas la única opción disponible para la terapia anticoagulante oral (TAO) en la prevención de las complicaciones tromboembólicas de la FA. Tradicionalmente, en pacientes con alguna contraindicación o riesgo especial asociado al uso de los AVK, la alternativa ha sido el tratamiento con antiagregantes plaquetarios.
El uso de AVK requiere monitorización del tiempo de protrombina (TP), habitualmente expresado como cociente internacional normalizado
(INR). Este y otros factores, tales como el riesgo potencial elevado (a veces sobre-percibido) de interacciones y hemorragias graves, han llevado tradicionalmente a la infrautilización de los AVK en pacientes con FA, si bien el número de pacientes tratados ha ido creciendo considerablemente con el tiempo.
En los últimos años se han desarrollado nuevos medicamentos anticoagulantes, tales como el inhibidor directo de la trombina dabigatrán etexilato (Pradaxa®), y los inhibidores directos del factor X activado rivaroxabán (Xarelto®) y apixabán (Eliquis®), que han demostrado un beneficio-riesgo favorable en diversas condiciones clínicas en las que está indicada la anticoagulación. La utilización de los nuevos anticoagulantes orales (NACO) se asocia con beneficios e inconvenientes respecto del uso de AVK que han sido ya materia de amplia discusión en las evaluaciones de las agencias reguladoras. Dicha evaluación se confirmará además en los próximos años, con la publicación de resultados de nuevos ensayos clínicos para nuevas condiciones de uso y la experiencia adquirida poscomercialización. Todo ello contribuirá a delimitar de forma más sólida el posicionamiento de estos nuevos medicamentos en la terapéutica.
En el momento actual, surge la necesidad de establecer unas recomendaciones de uso para los NACO, identificando aquellos pacientes en los que las ventajas de estos nuevos tratamientos sean mayores y asegurando que el incremento del número de pacientes tratados se produce de una forma prudente y acompasada con el conocimiento científico sobre estos medicamentos. Asimismo, debe tenerse en cuenta el impacto presupuestario de la sustitución de los AVK por los NACO, que aconseja disponer de un análisis que identifique los grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos y permita así establecer una estrategia racional para su uso en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en las indicaciones autorizadas.
Algunas Comunidades Autónomas han realizado ya algún ejercicio de esta índole para dabigatrán y se impone ahora un esfuerzo más global que aglutine los trabajos ya realizados e incluya los tres nuevos anticoagulantes, estableciendo criterios de utilización comunes para todo el SNS, teniendo en cuenta que los AVK siguen siendo la piedra angular en el manejo de estos pacientes. Las recomendaciones del presente informe de posicionamiento terapéutico están basadas en la evidencia disponible. En aquellas situaciones clínicas que involucran pacientes complejos para los que no se dispone ni se prevé se disponga de evidencia sobre el riesgo-beneficio de los NACO obtenida de estudios prospectivos aleatorizados las recomendaciones están basadas en la evidencia indirecta disponible y en el consenso del grupo multidisciplinar.
Criterios para el uso de los nuevos anticoagulantes orales.
Con el objetivo de orientar la selección de pacientes que serían candidatos a tratamiento, la tabla 3 muestra, en formato de listado, los criterios que debe cumplir un paciente para ser tratado con uno de los NACO, así como su referencia en las secciones anteriores. Para iniciar tratamiento con uno de los NACO, el paciente debe cumplir TODOS los criterios siguientes:
- Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante.
- Ausencia de contraindicaciones generales para anticoagulación.
- Presencia de al menos una de las situaciones clínicas que se detallan en las secciones.
- Ausencia de contraindicaciones específicas para los nuevos anticoagulantes.
- Capacidad para entender el riesgo beneficio de la anticoagulación y/o con atención familiar/social que lo entienda
- Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita prever de forma razonable la buena adaptación a las instrucciones del nuevo tratamiento.
- Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios (clínicos, seguimiento de la función renal.
